¿Es posible garantizar a los pacientes que fármacos “similares” o “genéricos” son lo mismo que el “original” o “patentario”? ¿Tienen la misma eficacia? ¿Producen los mismos efectos adversos y a igual frecuencia o los similares producen mayores efectos adversos?
Según la Organización Mundial de la Salud, “Los productos farmacéuticos, más comúnmente conocidos como fármacos o drogas, son componentes fundamentales de la medicina moderna y tradicional. Es esencial que esos productos sean seguros, eficaces, de buena calidad y sean prescriptos racionalmente”. Asegurar a las poblaciones la calidad de los medicamentos es responsabilidad de todos los autores, pero sin dudas es fundamental la fiscalización por parte de las autoridades de cada país de los fármacos que se producen en el país o se importan y se comercializan.
Se dice que un medicamento es “similar” al original o patentario, cuando posee el mismo principio activo, en la misma concentración, en la misma forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación. Se dice que son genéricos cuando productos de estas características demostraron ser bioequivalentes en estudios “in vivo” en personas que participan como voluntarios y en algunos casos que no requieren estudios in vivo, sólo por estudios in vitro.
¿Cuál es la ventaja de que se comercialicen productos no originales? ¿Por qué no usar sólo originales? La ventaja sin dudas, es el costo. Los similares y genéricos son por lo general menos costosos que los originales. Si bien esto puede ser muy cuestionado, “la salud no tiene precio”, por cierto es un tema muy real. Muchas personas mueren en el mundo por no poder acceder a medicamentos esenciales que le hubieran salvado la vida. Por ejemplo, gracias a los medicamentos genéricos para el tratamiento del VIH-SIDA, muchas personas han accedido a un tratamiento que sería de otra forma inalcanzable. Pero si se opta por medicamentos similares estos deben ser equivalentes en eficacia y seguridad. No todos los productos similares en su fórmula son igualmente eficaces y seguros al momento de usarlos. Es necesario demostrar la equivalencia de los productos. Los fármacos que tienen la misma fórmula y que demostraron comportarse igual en estudios la equivalencia biofarmacéutica con el original, son considerados “intercambiables”y por ende puede usarse uno u otro indistintamente. Los que no lo demuestran NO son intercambiables.
En Uruguay se comercializan los dos tipos de fármacos. Actualmente se está recorriendo el camino de fiscalizar y exigir estudios de bioequivalencia a productos que por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad se consideren de riesgo ponderable. Según decreto, se comenzaron a exigir estudios de bioequivalencia realizados en nuestro país a medicamentos para tratar la epilepsia y el SIDA y un inmunosupresor.
¿En qué consisten los estudios de Bioequivalencia? Consisten en administrar una dosis del medicamento a estudiar a un mínimo de 12 voluntarios adultos sanos y hacerles extracciones de sangre para medir las concentraciones de ese medicamento, también se puede usar otro fluido biológico en algunos casos. Posteriormente se sigue el mismo procedimiento con el medicamento de referencia para comparar si se comportan de igual manera. Estos estudios están reglamentados para asegurar la ética en la investigación y que no se produzcan efectos adversos en las personas que intervienen en los estudios.
Es decir que cuando los medicamentos son intercambiables se puede usar una u otra marca indistintamente y se espera que tanto la eficacia como la seguridad sean las mismas; pero esto no se puede asegurar en medicamentos que teniendo la misma fórmula, no se hicieron estudios para demostrar la bioequivalencia.